Actualités japonaises: ファイザーなどが開発のワクチン 12～15歳も許可へ米FDA

FDA＝アメリカ食品しょくひん医薬品いやくひん局きょくは10日にち、製薬せいやく大手おおてファイザーなどが開発かいはつした新型しんがたコロナウイルスワクチンについて、緊急きんきゅう使用しようの許可きょかの対象たいしょうを12歳さいから15歳さいの子こどもにも拡大かくだいすると発表はっぴょうしました。

ファイザーとドイツの企業きぎょうビオンテックが開発かいはつした新型しんがたコロナウイルスワクチンは、アメリカでは16歳さい以上いじょうを対象たいしょうに緊急きんきゅう使用しようの許可きょかが出だされていますが、対象たいしょうの拡大かくだいを目指めざし、15歳さい以下いかの子こどもについても臨床りんしょう試験しけんが進すすめられています。

ファイザーは、このうち12歳さいから15歳さいについて、ワクチンの接種せっしゅ後ごに新型しんがたコロナウイルスによる症状しょうじょうが確認かくにんされた人ひとはいなかったなど、効果こうかと安全あんぜん性せいを示しめす結果けっかが得えられたとして、先月せんげつ、FDAに対象たいしょう年齢ねんれいの拡大かくだいを申請しんせいしていました。

FDAは10日にち「審査しんさの結果けっか、使用しようできる年齢ねんれいを12歳さい以上いじょうに変更へんこうする」として、緊急きんきゅう使用しようの許可きょかの対象たいしょうを12歳さいから15歳さいの子こどもにも拡大かくだいすると発表はっぴょうしました。

FDAは「今回こんかいの決定けっていは、若わかい世代せだいを新型しんがたコロナウイルスの感染かんせん症しょうから守まもるうえで重要じゅうようなステップだ」とコメントしています。

ファイザーは11歳さい以下いかを対象たいしょうにした臨床りんしょう試験しけんも行おこなっていて、ことし9月つきにも緊急きんきゅう使用しようの許可きょかの対象たいしょうを拡大かくだいするよう申請しんせいする方針ほうしんを明あきらかにしているほか、別べつの製薬せいやく会社かいしゃモデルナと、ジョンソン・エンド・ジョンソンもそれぞれ、17歳さい以下いかの臨床りんしょう試験しけんを進すすめています。

国内こくないの接種せっしゅ対象たいしょう拡大かくだいの見通みとおしは

加藤かとう官房かんぼう長官ちょうかんは、11日にち午後ごごの記者きしゃ会見かいけんで「FDA＝アメリカ食品しょくひん医薬品いやくひん局きょくに提出ていしゅつされた、12歳さいから15歳さいの接種せっしゅにかかるデータに基もとづき、国内こくないで医薬品いやくひんの審査しんさを行おこなうPMDA＝医薬品いやくひん医療いりょう機器きき総合そうごう機構きこうに、添付てんぷ文書ぶんしょの改訂かいていに向むけた相談そうだんがファイザー社しゃから行おこなわれると承知しょうちしている」と述のべました。

その上うえで「今後こんご、添付てんぷ文書ぶんしょの改訂かいていにより、新あらたな接種せっしゅ対象たいしょう者しゃが12歳さいから15歳さいに拡大かくだいされた場合ばあいには、ファイザー社しゃの臨時りんじ接種せっしゅの枠組わくぐみの対象たいしょうを12歳さい以上いじょうに拡大かくだいするかどうかについて、別途べっと、厚生こうせい労働ろうどう省しょうの審議しんぎ会かいで議論ぎろんいただくことになる」と述のべました。