Actualités japonaises: アルツハイマー病の新薬米FDA承認と発表エーザイが共同開発

アルツハイマー病びょうの新薬しんやく米べいFDA承認しょうにんと発表はっぴょうエーザイが共同きょうどう開発かいはつ

Jun 8, 2021 10:06

Furigana

アルツハイマー病びょうの治療ちりょう薬やくとしてアメリカの製薬せいやく会社かいしゃと日本にっぽんのエーザイが共同きょうどうで開発かいはつした新薬しんやくについて、アメリカのFDA＝食品しょくひん医薬品いやくひん局きょくは原因げんいんと考かんがえられる脳のう内ないの異常いじょうなタンパク質たんぱくしつを減少げんしょうさせる効果こうかを示しめしたとして治療ちりょう薬やくとして承認しょうにんしたと発表はっぴょうしました。

アメリカの製薬せいやく会社かいしゃ「バイオジェン」と日本にっぽんの「エーザイ」が開発かいはつしたアルツハイマー病びょうの新薬しんやく「アデュカヌマブ」は症状しょうじょうの進行しんこうを抑おさえることを目的もくてきとした薬くすりで、脳のうにたまった「アミロイドβべ-た」と呼よばれる異常いじょうなたんぱく質たんぱくしつを取り除とりのぞき、神経しんけい細胞さいぼうが壊こわれるのを防ふせぐとしています。

これについてFDAは7日にち「臨床りんしょう試験しけんの結果けっか、『アミロイドβべ-た』の減少げんしょうが確認かくにんされ、患者かんじゃの症状しょうじょうへの効果こうかが合理ごうり的てきに予測よそくされる」と評価ひょうかし治療ちりょう薬やくとして承認しょうにんしたと発表はっぴょうしました。

FDAによりますとアルツハイマー病びょうの新薬しんやくが承認しょうにんされたのは2003年ねん以来いらい18年ねんぶりで、アミロイドβべ-たに作用さようする治療ちりょう薬やくは初はじめてだということです。

今回こんかいの承認しょうにんは深刻しんこくな病気びょうきの患者かんじゃに早期そうきに治療ちりょうを提供ていきょうするための「迅速じんそく承認しょうにん」という仕組しくみで行おこなわれたため、FDAは追加ついかの臨床りんしょう試験しけんで検証けんしょうする必要ひつようがあるとしていて、この結果けっか、効果こうかが認みとめられない場合ばあいには承認しょうにんを取り消とりけすこともあるとしています。

この薬くすりについては去年きょねん11月つき、FDAの外部がいぶの専門せんもん家か委員いいん会かいが承認しょうにんに否定ひてい的てきな結論けつろんをまとめていて、FDAが追加ついかのデータを求もとめて審査しんさ期間きかんを延長えんちょうしていました。

FDAは7日にちの会見かいけんで「専門せんもん家か委員いいん会かいの意見いけんを慎重しんちょうに検討けんとうし、データを詳細しょうさいに検証けんしょうした結果けっか、迅速じんそく承認しょうにんすべきだという結論けつろんに達たっした」としています。

病やまいの進行しんこう抑おさえる効果こうか期待きたいされる初はじめての薬くすり

アメリカのFDA＝食品しょくひん医薬品いやくひん局きょくが承認しょうにんすると発表はっぴょうした「アデュカヌマブ」は、日本にっぽんのエーザイとアメリカの製薬せいやく会社かいしゃバイオジェンが共同きょうどうで開発かいはつしたアルツハイマー病びょうの治療ちりょう薬やくです。

アルツハイマー病びょうは異常いじょうなたんぱく質たんぱくしつ、「アミロイドβべ-た」が脳のうにたまって、神経しんけい細胞さいぼうを壊こわすことが原因げんいんと考かんがえられています。

「アデュカヌマブ」はこの異常いじょうなたんぱく質たんぱくしつ、「アミロイドβべ-た」を取り除とりのぞく薬くすりで、神経しんけい細胞さいぼうが壊こわれるのを防ふせぐことでアルツハイマー病びょうが進行しんこうするのを抑おさえる効果こうかがあると期待きたいされています。

これまでのアルツハイマー病びょうの治療ちりょう薬やくは、残のこった神経しんけい細胞さいぼうを活性かっせい化かさせるなどして症状しょうじょうの悪化あっかを数すう年ねん程度ていど、遅おくらせるもので、病気びょうきによって脳のうの神経しんけい細胞さいぼうが壊こわれていくこと自体じたいを止とめることはできませんでした。このため病気びょうきの進行しんこう自体じたいを抑おさえる根本こんぽん的てきな治療ちりょう薬やくが待ち望まちのぞまれていました。

「アミロイドβべ-た」を取り除とりのぞく薬くすりは以前いぜんから研究けんきゅうされていましたが、「アミロイドβべ-た」はアルツハイマー病びょうを発症はっしょうする10年ねん以上いじょうも前まえからゆっくりと脳のうの中なかにたまっていくことや、薬くすりの効果こうかを確認かくにんするのが難むずかしいことなどから思おもうように開発かいはつが進すすまない状況じょうきょうが続つづいていました。

こうした中なかで、「アデュカヌマブ」は、「アミロイドβべ-た」を取り除とりのぞく効果こうかが認みとめられ、アルツハイマー病びょうの進行しんこうそのものを抑おさえる効果こうかが期待きたいされる初はじめての薬くすりとなります。

一方いっぽうで、「アミロイドβべ-た」を取り除とりのぞくことができても一度いちど壊こわれてしまった脳のうの神経しんけい細胞さいぼうを元もとに戻もどすことは難むずかしいことから、治療ちりょうはできるだけ早はやい段階だんかいで始はじめる必要ひつようがあるとされていて、この薬くすりも認知にんち症しょうを発症はっしょうする手前てまえの「軽度けいど認知にんち障害しょうがい」の人ひとやごく初期しょきの認知にんち症しょうの人ひとを対象たいしょうとして臨床りんしょう試験しけんが行おこなわれていました。

「アデュカヌマブ」は日本にっぽんでも去年きょねん12月つきに厚生こうせい労働ろうどう省しょうに承認しょうにんの申請しんせいが出だされていて、今後こんごの審査しんさの行方ゆくえが注目ちゅうもくされます。

患者かんじゃや家族かぞくの支援しえんを行おこなう団体だんたい「歴史れきし的てきなこと」

アメリカでアルツハイマー病びょうの患者かんじゃやその家族かぞくの支援しえんを行おこなうアルツハイマー協会きょうかいのジョアン・パイク博士はかせは、「アデュカヌマブ」の承認しょうにんについて、「アルツハイマー病びょうの治療ちりょうにとって歴史れきし的てきなことだ」と述のべたうえで、「この薬くすりによって患者かんじゃと、家族かぞくや介護かいご者しゃが、治療ちりょうの在り方ありかたや、何なにをして過すごしたいかを考かんがえる時間じかんが与あたえられると信しんじている」と述のべました。

また、「アルツハイマー病びょうの診断しんだんに人々ひとびとの関心かんしんが高たかまり、多おおくの人ひとが早期そうきの診断しんだんを受うけることで、人生じんせいや治療ちりょうについての話し合はなしあいを持もつ機会きかいをもたらすだろう」と述のべ、承認しょうにんをきっかけにアルツハイマー病びょうに対にたいする人々ひとびとの意識いしきが高たかまることへの期待きたいを示しめしました。

開発かいはつ主導しゅどうの製薬せいやく会社かいしゃ「薬くすりの価値かちはコストに見合みあう」

アメリカの製薬せいやく会社かいしゃ「バイオジェン」で、「アデュカヌマブ」の開発かいはつを主導しゅどうしてきたアルフレッド・サンドロック博士はかせは、FDAの承認しょうにんについて「アルツハイマー病びょうは、家族かぞくを認識にんしきできなくなったり、自立じりつした生活せいかつが送おくれなくなったりと、患者かんじゃと社会しゃかいにとって影響えいきょうの大おおきい病気びょうきで、この薬くすりの価値かちは、コストに見合みあうと考かんがえている」と承認しょうにんの意義いぎについて述のべました。

また「これまでの臨床りんしょう試験しけんで患者かんじゃの認知にんち機能きのうへの効果こうかを示しめす結果けっかも示しめされている」と述のべたうえで、追加ついかの臨床りんしょう試験しけんが行おこなわれることについては、「FDAなどと議論ぎろんをしている。臨床りんしょう試験しけんの詳くわしい内容ないようについては今後こんご明あきらかにする」と話はなしました。