新型コロナ国産の飲み薬「ゾコーバ」が承認効果は - Easy News

塩野しおの義よし製薬せいやくが開発かいはつした新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やくについて、厚生こうせい労働ろうどう省しょうの専門せんもん家か会議かいぎが使用しようを認みとめることを了承りょうしょうし、その後そのご、承認しょうにんされました。

重症じゅうしょう化かリスクの低ひくい患者かんじゃも軽症けいしょうの段階だんかいから服用ふくようできるのが特長とくちょうで、国内こくないの製薬せいやく会社かいしゃが開発かいはつした初はじめての飲のみ薬やくとなります。

使用しようが承認しょうにんされたのは塩野しおの義よし製薬せいやくが開発かいはつした新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やく「ゾコーバ」です。

この薬くすりは、軽症けいしょうの段階だんかいから服用ふくようできる新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やくで、重症じゅうしょう化かするリスクが高たかい患者かんじゃを対象たいしょうにしていたこれまでの薬くすりと違ちがい、重症じゅうしょう化かリスクの低ひくい患者かんじゃでも服用ふくようできるのが特長とくちょうです。

ことし2月つきに使用しようの承認しょうにんが申請しんせいされたあと、緊急きんきゅう時じに、開発かいはつされた薬くすりなどを迅速じんそくに承認しょうにんするための「緊急きんきゅう承認しょうにん」の制度せいどで6月つきと7月つきに審議しんぎされましたが、有効ゆうこう性せいについての判断はんだんが見送みおくられて継続けいぞく審議しんぎとなり、塩野しおの義よし製薬せいやくはその後そのご、最終さいしゅう段階だんかいの治験ちけんの結果けっかを新あらたに、厚生こうせい労働ろうどう省しょうなどに提出ていしゅつしていました。

22日にちに開ひらかれた厚生こうせい労働ろうどう省しょうの専門せんもん家か会議かいぎでは、発熱はつねつなどの症状しょうじょうを改善かいぜんする効果こうかが認みとめられたことなどから、「有効ゆうこう性せいが推定すいていされる」と評価ひょうかして使用しようを認みとめることを了承りょうしょうし、厚生こうせい労働ろうどう省しょうが承認しょうにんしました。

国内こくないの製薬せいやく会社かいしゃが開発かいはつした初はじめての飲のみ薬やくとなります。

加藤かとう厚生こうせい労働ろうどう大臣だいじんは、22日にち夜よる、記者きしゃ会見かいけんを開ひらき「新あらたな治療ちりょうの選択肢せんたくしの1つとして、新型しんがたコロナ対策たいさくに寄与きよすることを期待きたいするし、国内こくない企業きぎょうが製造せいぞう販売はんばいするので、安定あんてい供給きょうきゅうの観点かんてんからも大おおきな意義いぎがある。流通りゅうつうシステムができしだい、12月つきの初頭しょとうには医療いりょう現場げんばで使用しようできるよう供給きょうきゅうを開始かいしする予定よていで、処方しょほうが可能かのうな医療いりょう機関きかんは、都道とどう府県ふけんのウェブサイトで公開こうかいすることになる」と述のべました。

新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やくゾコーバが「緊急きんきゅう承認しょうにん」の制度せいどで国くにから承認しょうにんされたことについて、塩野しおの義よし製薬せいやくは22日にち夜よる、コメントを発表はっぴょうしました。

この中なかでは、「この新あたらしい治療ちりょう選択せんたく肢しをまず日本にっぽんの皆様みなさまに、そしてこの薬くすりを必要ひつようとする多おおくの国々くにぐにに提供ていきょうできるよう、引き続ひきつづき、取り組とりくんでまいります」としています。

その上うえで、「23日にちより医薬品いやくひん卸おろしへの出庫しゅっこを開始かいしし、ゾコーバの処方しょほう・調剤ちょうざいが可能かのうな登録とうろく医療いりょう機関きかん・薬局やっきょくからの発注はっちゅうを順次じゅんじ、受け付うけつける予定よていです。緊急きんきゅう承認しょうにん医薬品いやくひんとして安全あんぜん性せい情報じょうほうの迅速じんそくかつ確実かくじつな収集しゅうしゅうと、医療いりょう機関きかんに対にたいするタイムリーな提供ていきょうに取り組とりくみます」としています。

そして、会社かいしゃでは、今後こんご、正式せいしき承認しょうにんの取得しゅとくを目指めざす考かんがえを示しめしました。

処方しょほうの対象たいしょうや期待きたいされる効果こうかは

どんな症状しょうじょうの人ひとに処方しょほうされるのか？どんな効果こうかが期待きたいされるのか？

詳くわしくお伝おつたえします。

「ゾコーバ」について、塩野しおの義よし製薬せいやくは重症じゅうしょう化かリスクが低ひくい人ひとも軽症けいしょうの段階だんかいで使つかえる初はじめての飲のみ薬やくとして承認しょうにんを目指めざしてきました。

新型しんがたコロナウイルスは感染かんせんすると細胞さいぼう内ないに侵入しんにゅうし、ウイルスそのもののRNAをコピーして増ふえていきますが、新あらたな薬くすりではコピーの準備じゅんび段階だんかいで働はたらく酵素こうそを機能きのうしなくすることでウイルスの増殖ぞうしょくを抑おさえます。

薬くすりが働はたらく仕組しくみは、アメリカの製薬せいやく大手おおて、ファイザーが開発かいはつした飲のみ薬やく「パキロビッドパック」と同様どうようとなっています。

「ゾコーバ」について、塩野しおの義よし製薬せいやくはことし9月つき下旬げじゅん、最終さいしゅう段階だんかいの治験ちけんで発熱はつねつなどの症状しょうじょうが出でる期間きかんが短みじかくなり、症状しょうじょうを改善かいぜんする効果こうかが確認かくにんされたと発表はっぴょうしました。

それによりますと、日本にっぽんなど3か国かこくでことし2月つきから7月つきにかけて重症じゅうしょう化かリスクがない人ひとやワクチンを接種せっしゅした人ひとを含ふくめた、12歳さいから60代だいまでの軽症けいしょうから中等ちゅうとう症しょうのコロナ患者かんじゃ1821人にんを対象たいしょうに治験ちけんを行おこない、発症はっしょうから3日にち以内いないに服用ふくようを開始かいしすると、オミクロン株かぶに特徴とくちょう的てきなせきや喉のどの痛いたみ、鼻水はなみず・鼻はなづまり、けん怠けんたい感かん、発熱はつねつ・熱ねつっぽさの5つの症状しょうじょうすべてが7日にち前後ぜんごでなくなり、症状しょうじょうが出でていた期間きかんがおよそ24時間じかん短縮たんしゅくされたとしています。

投与とうよは1日にち1回かい、5日間にちかん行おこなわれましたが4日にち目めの段階だんかいでウイルスの量りょうが偽にせの薬くすりを投与とうよされた人ひとに比くらべて30分ぶんの1程度ていどに減へり、重じゅう篤あつしな副作用ふくさようはなかったとしています。

さらに、実験じっけんでは現在げんざい、主流しゅりゅうとなっているオミクロン株かぶの「BA.5」を含ふくむ変異へんいウイルスに対にたいしても高たかい効果こうかを示しめしたとしています。

一方いっぽうで、動物どうぶつ実験じっけんでは胎児たいじに影響えいきょうがあったことから、妊娠にんしん中ちゅうや妊娠にんしんの可能かのう性せいのある女性じょせいは服用ふくようできないほか、慢性まんせいの病気びょうきの治療ちりょうで薬くすりを服用ふくようしている場合ばあいには服用ふくようできないケースもあるとみられます。

厚生こうせい労働ろうどう省しょうは薬事やくじ承認しょうにんが行おこなわれることを前提ぜんていに100万まん人にん分ぶんを購入こうにゅうすることで塩野しおの義よし製薬せいやくと契約けいやくしていて、国くにから医療いりょう機関きかんに配分はいぶんされ患者かんじゃの費用ひようの負担ふたんは当面とうめんはないということです。

専門せんもん家か「医療いりょう現場げんばで望のぞまれてきた薬くすり」

塩野しおの義よし製薬せいやくが開発かいはつを進すすめてきた新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やく「ゾコーバ」について、新型しんがたコロナの治療ちりょうに詳くわしい愛知あいち医科いか大学だいがくの森島もりしま恒雄つねお客員きゃくいん教授きょうじゅは「新型しんがたコロナに感染かんせんして軽症けいしょうで済すむか症状しょうじょうが重おもくなるか分わからないなかで、重症じゅうしょう化かリスクがない人ひとにも投与とうよできる薬くすりは医療いりょう現場げんばで望のぞまれてきた」と話はなしています。

そのうえで「オミクロン株かぶが主流しゅりゅうとなり致死ちし率りつが下さがっているのは確たしかだが、持病じびょうが悪化あっかして亡なくなる人ひとはインフルエンザより割合わりあいがかなり高たかく、感染かんせんした子こどもが重症じゅうしょう化かして死亡しぼうするケースも出でてきている。日本にっぽんは欧米おうべいなどと比くらべて感染かんせんしたことのある人ひとが少すくなくコロナに免疫めんえきがある人ひとはまだ少すくないため、感染かんせん拡大かくだいの波なみは今後こんごも続つづく可能かのう性せいが高たかいので、治療ちりょう薬やくやワクチンを準備じゅんびしていくことは引き続ひきつづき、重要じゅうようになっている」と話はなしていました。

供給きょうきゅう開始かいしは

使用しようが承認しょうにんされた「ゾコーバ」について、厚生こうせい労働ろうどう省しょうは塩野しおの義よし製薬せいやくと100万まん人にん分ぶんを購入こうにゅうする契約けいやくを締結ていけつしていて、12月つきはじめごろには医療いりょう現場げんばで使用しようできるよう、流通りゅうつうシステムができしだい供給きょうきゅうを開始かいしするとしています。

薬くすりを使用しようできるのは、12歳さい以上いじょうの人ひととなっていますが、妊娠にんしん中ちゅうの女性じょせいなどは使用しようが禁止きんしされていることや複数ふくすうの医薬品いやくひんが併用へいよう禁止きんしになっていることから、最初さいしょの2週間しゅうかん程度ていどは安全あんぜん対策たいさくとして、薬くすりが働はたらく仕組しくみが同様どうようのアメリカの製薬せいやく大手おおてファイザーが開発かいはつした飲のみ薬やく「パキロビッドパック」を処方しょほうした実績じっせきのある医療いりょう機関きかんや薬局やっきょくに限定げんていする予定よていです。

その後そのごは特段とくだんの要件ようけんは設もうけず、各かく都道とどう府県ふけんが選定せんていした医療いりょう機関きかんでの処方しょほうや薬局やっきょくでの調剤ちょうざいができる体制たいせいを整ととのえたうえで、処方しょほう可能かのうな医療いりょう機関きかんについては都道とどう府県ふけんなどのウエブサイトで公開こうかいするとしています。

また今回こんかいは新あらたに設もうけられた「緊急きんきゅう承認しょうにん」の制度せいどで承認しょうにんを行おこなったため、塩野しおの義よし製薬せいやくは有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいについての追加ついかのデータの提出ていしゅつなどを行おこなった上うえで、今後こんご1年ねん以内いないに通常つうじょうの薬事やくじ承認しょうにんの申請しんせいを行おこなうことが義務ぎむづけられています。

過去かこの審議しんぎでは承認しょうにん2度ど見送みおくりも

新型しんがたコロナウイルスの飲のみ薬やく「ゾコーバ」をめぐっては、塩野しおの義よし製薬せいやくがことし2月つきに厚生こうせい労働ろうどう省しょうに承認しょうにんを申請しんせいしてから専門せんもん家か会議かいぎで2度どの審査しんさが行おこなわれましたが、いずれも有効ゆうこう性せいについての判断はんだんが見送みおくられ、今回こんかいが3度目どめの審議しんぎとなりました。

製薬せいやく会社かいしゃが開発かいはつした治療ちりょう薬やくやワクチンなどの使用しようを認みとめる「薬事やくじ承認しょうにん」の手続てつづきでは、通常つうじょう、申請しんせいから承認しょうにんまでおよそ1年ねんほどかけて審査しんさが行おこなわれ、時間じかんを要ようすることからワクチンの承認しょうにんが海外かいがいより遅おくれた要因よういんのひとつと指摘してきされていました。

これを受うけてことし5月つき、感染かんせん症しょうの流行りゅうこう時じなどの「緊急きんきゅう時じ」で「代替だいたい手段しゅだんがないこと」を条件じょうけんに国内こくない外がいで開発かいはつされたワクチンや治療ちりょう薬やくなどを迅速じんそくに承認しょうにんするための「緊急きんきゅう承認しょうにん」の制度せいどが新あらたに設もうけられました。

「ゾコーバ」も「緊急きんきゅう承認しょうにん」の枠組わくぐみで審査しんさされることとなり、6月つきに専門せんもん家か会議かいぎで最初さいしょの審議しんぎが行おこなわれましたが、有効ゆうこう性せいなどについて慎重しんちょうに議論ぎろんを重かさねる必要ひつようがあるとして判断はんだんが見送みおくられました。

1か月かげつ後ごの7月つきに開ひらかれた2回かい目めの会議かいぎでも「有効ゆうこう性せいが推定すいていされるという判断はんだんはできない」などとして再ふたたび判断はんだんが見送みおくられ、継続けいぞく審議しんぎとなっていました。

こうしたなか、医療いりょう機関きかんがひっ迫ひっぱくした”第だい7波は”を踏ふまえ、9月つきに日本にっぽん感染かんせん症しょう学会がっかいなどが重症じゅうしょう化かリスクが低ひくい患者かんじゃも服用ふくようできる飲のみ薬やくが必要ひつようだとして早期そうきの承認しょうにんを求もとめる提言ていげんを厚生こうせい労働ろうどう省しょうに提出ていしゅつしていました。

「緊急きんきゅう承認しょうにん」運用うんようの課題かだいも

「ゾコーバ」は緊急きんきゅう時じに薬くすりの迅速じんそくな承認しょうにんを可能かのうにする新あらたに創設そうせつされた緊急きんきゅう承認しょうにんの制度せいどのもとで審議しんぎされて承認しょうにんされましたが、専門せんもん家かは今回こんかい、制度せいどの運用うんようにあたって「承認しょうにんを迅速じんそくに行おこなうこと」と「薬くすりの有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいの確認かくにん」の両立りょうりつが課題かだいになったと指摘してきしています。

「緊急きんきゅう承認しょうにん制度せいど」は感染かんせん症しょうの流行りゅうこうといった緊急きんきゅう時じに代替だいたい手段しゅだんがない場合ばあい、ワクチンや治療ちりょう薬やくなどを迅速じんそくに承認しょうにんすることを目的もくてきにことし5月つきに設もうけられた制度せいどで、治験ちけんの最終さいしゅう結果けっかが出でる前まえでも安全あんぜん性せいが確認かくにんされ、有効ゆうこう性せいが推定すいていされれば承認しょうにんできるとしています。

「ゾコーバ」について塩野しおの義よし製薬せいやくはことし2月つき、厚生こうせい労働ろうどう省しょうに承認しょうにんを申請しんせいし、その後そのご、緊急きんきゅう承認しょうにん制度せいどの枠組わくぐみのもとで審議しんぎされてきました。

今回こんかいの審議しんぎについて薬事やくじ制度せいどに詳くわしい東京とうきょう大学だいがくの小野おの俊介しゅんすけ准じゅん教授きょうじゅは「緊急きんきゅう承認しょうにん制度せいどのもと、有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいのどこまで示しめされればよいのかが委員いいんや審査しんさ当局とうきょくの間まで共有きょうゆうされず、議論ぎろんが混乱こんらんしていたような印象いんしょうを受うけた。その結果けっか、委員いいんからの意見いけんが保守ほしゅ的てきで細こまかくなり、ほぼ通常つうじょうと同おなじような審査しんさの形かたちになっていた」と述のべ、制度せいどの運用うんようにあたって「承認しょうにんを迅速じんそくに行おこなうこと」と「薬くすりの有効ゆうこう性せいや安全あんぜん性せいの確認かくにん」の両立りょうりつが改あらためて課題かだいになったと指摘してきしました。

その上うえで「国くには臨床りんしょう試験しけんで有効ゆうこう性せいが最低さいてい限げん、どの程度ていど示しめされれば、承認しょうにんできるのか具体ぐたい的てきなラインを示しめすなど、制度せいどの透明とうめい化かや負担ふたんを減へらすことといった改善かいぜんをはからないと、絵えに描えがいた餅もちのような制度せいどになってしまうのではないか」と指摘してきしました。